2023年3月11日至15日，我院伦理委员会抽取了肿瘤中心一区至五区的共10个项目GCP项目开展了2023年首次药物/医疗器械临床试验实地访查。此次访查由伦理委员会副主任委员梁政主任主持，伦理办公室王健丽、陈荣升开展实地访查工作。
专家组根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）的伦理原则、按照我院伦理委员会标准操作规程，伦理委员会实地访查从保护受试者角度检查研究的实施情况，以及对GCP、研究方案以及本伦理委员会要求的遵从性，采取查阅资料、实地查看、现场访谈等形式认真细致地开展访查。
首先通知专业科室/研究者接受实地访查，确定实地访查时间。通知实地访查小组人员访查目的(问题)与访查时间。准备访查所需的项目文件。
实地访查过程我们通过查阅资料和现场查看发现研究过程中可能存在违背GCP原则、违背万案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。
访查内容包含：检查方案与知情同意书，确认是否使用经批准的版本；随机抽查签署的知情同意文件，确定受试者是否正确签署了知情同意书；检查研究病历等相关文件，询问医生护士，必要时与受试者交流，了解/核实严重不良事件的信息；检查研究必备的实验室和其他设施；检查伦理审查批件/意见的落实情况等。
伦理委员会实地访查主要从保护受试者角度检查研究的实施情况，以及对GCP、研究方案、以及本伦理委员会要求的遵从性。通过实地访查将指导临床研究者在进行临床科研设计及实施过程中更加规范，有助于保证我院药物临床试验研究的工作质量，真正做到对社会、对受试者高度负责的精神。
