新技术、新项目伦理送审指南
（2022版）
根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《三级医院评审标准（2020年版）广东省实施细则》等相关要求，拟开展医疗新技术临床应用的项目除经立项部门（医务处、护理部）审批外，还须获得伦理审查批件，方可实施该临床应用。为指引技术负责人递交伦理申请、获取伦理审查意见/意见函，特制定本指南。
一、受理项目类别及审查形式
在vns9848威尼斯城开展的医疗新技术临床应用，主要包括临床、护理、影像、药学等专业的医疗新技术临床应用项目。伦理审查全程使用电子系统递交文件资料，形式审核通过后同步递交纸质版资料归档，申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载，均在伦理系统上完成，技术负责人电子签名在个人手机医网信APP上完成。
二、申请程序
（一）申请时间：新技术、新项目立项同步递交伦理系统；
（二）登录网址http://47.92.98.130:90/GDYIRB/注册账号，密码为1，通过伦理秘书授权后在伦理系统平台递交报告；
登录名：本人中文姓名 初始密码：1；
若之前登录后改过密码但忘记了，可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的邮箱可找回密码；
若系统提示“账户不存在”，可微信至王健丽、陈荣升（伦理办）申请开通账号。邮件题目为：“ 新技术名称+系统账号申请”，邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室”，发送后将在半个工作日内开通。
（三）申请步骤
1、进入系统后，点击项目管理→项目信息→新增；
2、填写项目信息 填写要素：项目名称、期类别选择“新技术、新项目”；研究者信息填写“承担科室”和“主要研究者”（新技术评审结果公示前三位负责人的第一位）；点击“保存”，如显示红框无法保存，直接在红框中填写无。保存后，点击右下角“下一步”，申请/报告类型选择“初始审查申请”
3、初始伦理申请表填写 按照实际情况逐项填写，点击保存并进入下一步 ；
4、送审文件上传
（1）新技术、新项目临床应用伦理初始审查申请表（先上传方案及知情同意书后再点击去按照实际情况填写。不点进去填写是无法提交申请的。）
（2）新技术新项目临床应用申请表（版本号与日期信息必须与上下文保持一致。）
（3）新技术、新项目临床应用技术论证意见（伦理形式审核没问题，等“技术论证意见”后补充进来再做正式递交。该文件是由医务部统一发布的“vns9848威尼斯城新技术论证评价报告书”）
（4）方案（该栏目上传的申报书应是交到医务部的签字扫描件，复印整一份务必与递交医务部的申报书保持一致！命名中的版本日期应为申报日期，年月日的信息。）
（5）知情同意书
（6）团队信息及专业履历（包含研究团队信息表、医师职称证书及GCP培训证明）（团队成员列表（需要手签）每一位成员的履历（需要手签）、职称证明、培训证明。）
（7）项目负责人及团队成员相关技术进修学习证明（进修及科室培训记录包括：培训课件、培训签到表、培训现场照片，培训证书如果有必须提供。）
三、电子签名和伦理审查意见
上传并检查后点击提交，伦理办系统受理后，请及时电子签名（如已满足电子签名要求，将在手机医网信APP上收到签名通知）。
伦理办收到电子签名后5个工作日送审并出具伦理审查意见的电子版，3个工作日内出具签发版本。申请者直接在“项目管理→项目信息总览→状态→点击意见”处查看下载。
四、伦理办联系方式
联系人：梁政、王健丽、陈荣升
电话：0759-2386971
五、附件：
附件1：新技术新项目临床应用申请表模板
附件2：方案（申报书）模板
附件3：知情同意书模板
附件4：团队信息及专业履历（包含研究团队信息表、医师职称证书及GCP培训证明）模板
附件5：伦理审查汇报PPT（新技术新项目）2022版
附件6：2022年新技术新项目伦理递交流程
附件7：复审申请-文件修正说明页模板
附件8：沟通记录模板
附件9：授权委托函模板
附件10：送审文件清单（新技术、新项目）
附件11：伦理系统用户手册（申请人版）
附件12：应急预案
